RC-B10-0123/2024/REV1 - § 1/1

Urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux, connu dans la presse spécialisée comme la résolution sur la révision urgente du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), concerne le cadre européen des dispositifs médicaux à usage humain. Le texte demande une révision rapide du règlement (UE) 2017/745, dit règlement MDR, qui fixe les exigences de sécurité, de performance, de traçabilité et de transparence pour les fabricants et les autres acteurs économiques du secteur des dispositifs médicaux. Il souligne les difficultés rencontrées par les fabricants pour obtenir ou renouveler les certifications nécessaires à la mise sur le marché, dans le contexte de la fin progressive des périodes de transition prévues par le règlement MDR et ses modifications ultérieures.

La résolution vise en particulier les dispositifs médicaux à risque pour les patients, pour lesquels des pénuries peuvent apparaître si les certifications ne sont pas adaptées ou prolongées. Elle demande à la Commission européenne de proposer des mesures pour alléger et simplifier certaines obligations réglementaires, tout en maintenant le niveau de protection de la santé prévu par le cadre actuel. Elle s’adresse à l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux, aux organismes de certification et aux autorités nationales qui appliquent le règlement MDR dans l’Union européenne.