Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun, et modifiant le règlement (UE) 2024/795

Établissant un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques, cette proposition de règlement, souvent désignée comme règlement sur les médicaments critiques ou acte législatif sur les médicaments critiques, crée un dispositif européen spécifique pour ces produits. Elle définit une liste de médicaments critiques et de médicaments d’intérêt commun dont la disponibilité insuffisante est constatée, et fixe les critères permettant de reconnaître des projets stratégiques de production de ces médicaments dans l’Union, pouvant bénéficier de soutiens réglementaires et financiers en échange d’engagements d’approvisionnement vers tous les États membres. Le texte encadre les marchés publics de médicaments critiques en imposant la prise en compte de critères autres que le seul prix, notamment la diversification des sources et la fabrication dans l’Union, afin de réduire les risques de rupture d’approvisionnement.

Il prévoit aussi des procédures d’achats collaboratifs entre États membres volontaires pour certains médicaments critiques ou d’intérêt commun. Un groupe de coordination des médicaments critiques, composé de représentants des États membres et de la Commission, est institué pour orienter la politique d’approvisionnement et identifier les vulnérabilités de la chaîne de production. Chaque État membre doit enfin élaborer un programme national de soutien à la sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques, notamment via sa politique de marchés publics. Le texte a été rejeté le 20 janvier 2026.